【瑞德西韦在中国和谁合作】神药无效？瑞德西

以下文章来源于全天候见闻，作者见闻君导读：WHO网站意外发布并迅速删除的报告显示，瑞德西韦并未改善病情，服药后患者血液中的病毒也未减少。而且服药的患者中，有些人还出现明显副作用。一篇意外发布的研究论文摘要，重创了外界对新冠肺炎治疗“神药”瑞德西韦的期待。受此影响，该药物研制公司吉利德科学股价跳水。投行人士表示，这一研究不仅没有显示出临床疗效，甚至没有抗病毒作用，它接近“最糟糕的情形”，应当让人冷静下来。在外界焦急等待吉利德在中国进行的临床试验结果之际，周四一份发布于世界卫生组织（WHO）的研究报告摘要，意外提前透露了数据。尽管这一报告很快就被撤下来，但在消失之前被媒体获取，其中数据也被公布了出来。

最终数据显示，13.9%使用了瑞德西韦的患者死亡。而相比之下，对照组接受标准治疗过程中患者死亡的比例为12.8%。上述报告摘要提到，在数据上，这二者比例并无太大差别。因此报告表示，瑞德西韦与患者临床状况改善没有关系。其中写道：在这项提前终止的针对新冠肺炎重症患者的研究中，瑞德西韦与临床以及病毒感染情况改善没有关系。瑞德西韦在中国的两项新冠肺炎研究于2月初启动，分别针对轻型、普通型患者（NCT04252664）以及重型患者（NCT04257656），各自拟入组308和453例患者。但在上周，瑞德西韦针对重症新冠肺炎患者的临床试验由于入组率低，已经终止研究。在上述结果发布后，吉利德股价跳水，日内跌超6%后一度暂停交易。恢复交易后，跌幅曾略有收窄，但随后跌幅再度扩大，一度跌超8%，创3月16日以来最大盘中跌幅。截至收盘，吉利德跌幅收窄至4.34%，报77.78美元。

吉利德公告称：我们对世界卫生组织过早发布有关该项研究的信息感到遗憾。相关公告随后已被删除。该项研究的调查人员没有提供公布结果的许可。而且，我们认为该公告包含对该项研究的不适当特征描述。重要的是，由于该项研究因参与率低而提前终止，因此无法得出具有统计学意义的结论。所以，研究结果尚无定论，尽管数据趋势表明瑞德西韦可能有益，尤其是早期患者身上。

Baird分析师BrianSkorney发布报告称，瑞德西韦在针对新冠肺炎重症患者的临床试验中未能显示出疗效，这接近“最糟糕的情形，因为不仅没有显示出临床疗效，甚至没有抗病毒作用”。不过他认为，最终一种有针对性的抗病毒方法将有效治疗该疾病。也有分析师相对谨慎，另一机构Suntrust表示，从瑞德西韦用于治疗新冠肺炎病毒的有关报告中很难得出太多结论，瑞德西韦在减轻患者症状方面可能仍然有用，“除非我们看到重症对照研究的数据，否则难以深入研究”。

今天，是被“瑞德西韦”刷屏的一天。自新冠疫情初始，西药瑞德西韦就被推上了风口浪尖——有人用其痊愈，有人用其致命，也有人没丝毫作用。关于西药瑞德西韦的实验和测试也始终在进行，基本上都在等瑞德西韦出疗效，出数据实锤。

这里有必要先说一下这款药物的“前世今生”。瑞德西韦，在新冠疫情爆发之前就已经出现。由美国吉利德科学有限公司生产研发，关于这款药物的安全性和有效性并未被证实。疫情之前，也未在任何一国获得临床资格。最开始，是权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了多篇关于新型冠状病毒（2019-nCoV）病例的论文。其中一篇介绍了美国首例确诊病例治愈的文章，提出瑞德西韦在治疗新冠中表现良好。于是，这款药物被冠以治疗新冠“神药”，各国纷纷将其纳入临床治疗中。（美国首例患者胸部X光照片）这一幕，像极了韩国电影《铁线虫入侵》。变异后的铁线虫能具有极大的传播性，能在人体中大量繁殖，吸食宿主营养。有一家名不见经传的药厂，有一款能有效抑制并杀死入侵人体的铁线虫药物。只需一颗，便将寄生在人体中的虫子排出。一时间，制药公司股价飞涨，一药难求。与其不同的是，韩国电影中的药物确实能够杀死铁线虫，而瑞德西韦至今都没被证实是“特效药”。昨天，三组关于瑞德西韦德的数据，最乐观的是美国NIH的结论，异常积极。连白宫首席传染病学家福奇为其背书，亲口表示：“在NIH主持的大型随机对照临床试验RCT中，瑞德西韦被证实有效。”

两种结论，令人难以信服。究竟瑞德西韦是否被“神化”？结论一：重症患者康复速度加快，病程缩短（美国国家过敏与传染病研究所）

下面是实验数据：瑞德西韦治疗组死亡率8.0%，安慰剂对照组死亡率11.6%。两者相差不大，并未达到统计学上的显著（p=0.059）。另一组数据是：接受瑞德西韦的患者康复速度要快于接受安慰剂的患者31%。

（吉利德科学有限公司）吉利德科学有限公司的实验没有说明药物是否有效。而是在研究瑞德西韦最佳疗程是多久。下面是数据：在疗程为5天的患者中，50%的临床改善为10天；在疗程为10天的患者中，50%的临床改善为11天。两个医疗组，超过一半的患者在14天内出院，总死亡率为7%，64%的患者改善，61%的患者出院。该项实验的目的是确定瑞德西韦的疗程，并没有回答药物是否有效的问题。

中国的这项实验结论发表于医学权威杂志《柳叶刀》。中日友好医院曹彬教授这样解读瑞德西韦：“本以为是清华的苗子，结果上不了一本”。瑞德西韦只能算是想象中的“好学生”，在考试的时候表现不尽如人意，可以上大学，但却上不了一本。一共237名患者入组，其中158人参加了治疗组，使用了瑞德西韦，另外79人为对照组，使用了安慰剂。经过了10天的治疗，瑞德西韦并没有想象中那么好，在病毒载量上，也没能实现统计学意义上的收益。瑞德西韦是治疗“新冠”的特效药基本上是告吹了，它并不是治愈新冠。

福奇在召开的记者会上表示，瑞德西韦的实验虽然没有统计学意义上的证据，但至少表明药物可以阻止病毒。不得不说，福奇博士的话术很高明。委婉地表达了药物治疗的有限，又给美国带去了信心。总结来说：1.瑞德西韦无法治愈新冠，不是特效药，最多算是一个装备，没有美国说的那么神。

另一方面，特朗普政府也极力促成瑞德西韦上市。特朗普希望FDA尽快将其批准，用于治疗新冠。吉利德公司表示：5万多个疗程的瑞德西韦已经准备好随时发货。一旦瑞德西韦获得紧急药物使用权，将会在美国大面积使用，但对瑞德西韦的副作用真的了解吗？来自中国的报告显示，瑞德西韦的副作用相对较大，共有32名患者（60%）出现了不良反应。

这些对人体的药物损伤必须要纳入讨论范围。瑞德西韦在网络上大肆炒作，关于治疗效果的研究没有十分突出，关于毒副作用的研究也没有太多进展。80%的新冠患者是轻症，如何出现100%的药物伤害的话怎么办？图源：AP《新英格兰医学杂志》4月10号发表的文章称，吉利德科学公司(GileadScience)已经对53名新冠重症患者进行了瑞德西韦的“同情用药”药物试验。这些重症患者中，其中22人身在美国，22人在欧洲或加拿大，另外9人在日本。他们在第1天注射了200毫克的瑞德西韦，接下来的9天中每天注射100毫克。23%的患者（12人）出现严重副作用，包括多器官功能障碍综合征、感染性休克、急性肾损伤、低血压等。吉利德科学董事长兼首席执行官DanielO'Day发布公开信图源：吉利德科学官网截图

关键要看，美国是否允许这种药物大面积使用。在没有疫苗的情况下，瑞德西韦的副作用如何解决？如果瑞德西韦是一种为了治疗指头病而砍掉整个脚的药物，是否还有使用的必要？这一切都需要进一步的研究和探索。编辑|商日葵排版|八旦目校对|商日葵

瑞德西韦（Remdsivir）再陷舆论之中。据《金融时报》报道，世界卫生组织（WHO）网站4月23日泄露了一份关于瑞德西韦在中国临床试验的研究成果。泄露信息显示，瑞德西韦对治疗新冠病毒感染的重症患者没有明显效果。目前，世界卫生组织网站已将相关消息删除。

从临床试验结果来看，瑞德西韦并未对临床症状有明显的改善效果。甚至于，对某些患者来说，服用瑞德西韦会出现明显的副作用，有18名患者中途退出了治疗。数据消息被发现泄漏后，WHO相关发言人DanielaBagozzi作出了回应：这只是研究作者向WHO提供的一份研究草稿，无意中被发布至网站，在发现错误后已立即将其撤下。目前该研究成果正在接受同行评议，我们正在等待最终版本。研究数据泄露后，吉利德（瑞德西韦的研发公司）股价大幅下跌。4月23日，吉利德公司在美股盘中下跌4%，跌至约77.78美元。值得一提的是，此前多次有消息传出瑞德西韦具有明显治疗效果，其公司股价曾攀升至84美元，公司估值接近1000亿美元。对于早期研究数据被泄露，吉利德公司发言人AmyFlood表示，被泄露的文章存在对研究成果的不正当描述。由于临床患者太少，该研究已提前停止，因此无法得出具有统计学意义的结论。

值得说明的是，根据临床试验注册网站ClinicalTrials.gov显示的信息，瑞德西韦在中国进行的两项临床试验（针对重型患者和针对轻型、普通型患者的两项试验）已于4月15日被暂停。试验之所以提前停止，研究人员表示，是因为中国的"新冠病毒疫情目前已经被较好地控制"，"无法招募到符合要求的病人"。同时，吉利德在4月16日回应第一财经时表示：我们被告知，由于入组人数低，由中国研究机构牵头的瑞德西韦（remdesivir）针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。雷锋网注：图源STAT按照最初的设计，瑞德西韦在中国的研究计划招募453名患者（患病时间需小于12天），以双盲方式进行随机分组，进行为期10天的瑞德西韦药物治疗或安慰剂治疗。关于药物的成效衡量，是通过一个6分制的评分系统来实现；出院为1分，死亡为6分。患者可以在28天临床试验结束后继续住院，但需要有良好的临床表现才能视为改善，比如不再需要插管或补充氧气。从WHO泄露信息来看，共有158名患者接受了瑞德西韦治疗，79例患者为对照组。在试验时间区间内，二者的临床症状改善的风险率为1.23；这可能意味着瑞德西韦的疗效较慢。

"人民的希望"，还有希望么？尽管部分泄露的数据证实了瑞德西韦在中国临床试验中并无起到明显疗效，但在其他地区的临床试验中，瑞德西韦起到了正面效用。STAT4月16日报道，瑞德西韦在芝加哥医院进行的一项临床试验中取得了良好成效。试验招募了125名患者，其中113名为重症患者，所有患者每日需注射瑞德西韦进行治疗。初期效果显示，患者中仅有2名死亡案例，其它患者的发热、呼吸道症状在接受治疗后均迅速消退，大多数患者在一周内就可出院。值得注意的是，瑞德西韦的临床试验远不止于此。2月21日，美国内布拉斯加大学医学中心注册了一项临床试验，由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，在全球50个地点进行瑞德西韦二期临床试验，拟招募病人数394例，预计完成时间为2023年4月1日。

其中，在纳入分析的53例来自美国、日本、加拿大和欧洲的重症新冠肺炎患者中，68%（36/53）的患者在氧气支持类型方面得到改善，7例患者（13%）死亡。同时，该研究还观察到60%的副反应，部分患者出现严重副反应，因此药物需在医疗条件保障的情况下使用。从目前的情况来看，瑞德西韦的疗效是存在争议的，无法从部分地区的疗效有无妄下定论。而对于瑞德西韦疗效的不确定性，吉利德也曾作出了官方回应：坊间的报告令人鼓舞，不过从统计学角度尚不足以确定瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎治疗药物的安全性和有效性……任何试验结论的得出，都需要对全部的数据进行分析。我们期待在接下来一个月的时间里陆续获得多项研究的数据，以帮助确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和有效性。也就是说，在瑞德西韦对新冠肺炎的疗效方面，吉利德也不敢下定论。瑞德西韦的疗效证明，还需更多时间和临床数据。疫情还在不断蔓延，国外疫情形势依然十分严峻，但愿有“人民的希望”之称的瑞德西韦，能够真正成为人民的希望。雷锋网参考资料：【1】

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